Стерилдүүлүктү текшерүү продуктуда жашоого жөндөмдүү булгануучу микроорганизмдер байкалбасын камсыз кылуу үчүн талап кылынат. Бул сыноо түздөн-түз эмдөө же мембрандык чыпкалоо ыкмалары менен жүргүзүлөт жана изолятордо же таза бөлмө чөйрөсүндө жүргүзүлүшү мүмкүн.
Стерилдүүлүктү текшерүү үчүн колдонулабы?
Фармацевтикалык стерилдүүлүктү текшерүү ыкмалары
Суюк тиогликолат чөйрөсү (FTM) адатта анаэробдук жана кээ бир аэробдук бактерияларды өстүрүү үчүн колдонулат, ал эми соя казеинди сиңирүү чөйрөсү (SCDM) адатта козу карындарды жана аэробдук бактерияларды өстүрүү үчүн колдонулат.
Стерилдүүлүк тестинин валидациясы эмне үчүн жүргүзүлөт?
Бул валидациянын максаты мембраналык фильтрация ыкмасы менен стерилдүүлүккө сыноо Стандарттык операциялык процедурага ылайык талданганда ырааттуу натыйжаларды берерине документтештирилген далилдерди түзүү.
Стерилдүүлүк тестинин принциби кандай?
Сыноо Фармакопеяга ылайык стерилдүү болушу керек болгон заттарга же препараттарга колдонулат. Бирок канааттандырарлык жыйынтык сыноо шарттарында изилденген үлгүдө булгануучу микроорганизм табылган жок экенин гана көрсөтөт.
ММКнын стерилдүү экенин кантип аныктайсыз?
Стерилдүүлүктү текшерүү үчүн медианы 30 - 35°C жана 20 - 25°C температурада 14 күн инкубациялаңыз Бул сыноо партиянын 100% аткарылышы мүмкүн же репрезентативдик бөлүктөрү боюнча жана продуктунун стерилдүүлүк сыноосу менен бир убакта жүргүзүлүшү мүмкүн. Көрүнүүчү бөлүкчөлөрдү камтыган каражаттар стерилдүүлүктү текшерүүдө колдонулбашы керек.
